金年会体育-山西省药品信息化追溯体系建设工作方案发布

各市市场监视治理局，综改示范区市场监视治理局：

为当真贯彻新修订的《药品治理法》，落实省委 四为四高两同步 整体思绪和治晋兴晋强晋工作精力，进一步推动我省药品信息化追溯系统扶植，依照国度药监局相干工作的放置摆设，省药监局制订了《山西省药品信息化追溯系统扶植工作方案》，请各市局连系药品监督工作职责当真履行，并催促指点辖区药品企业和利用单元落实药品质量平安主体责任，成立信息化追溯系统，确保药品全生命周期质量平安。

山西省药品监视治理局办公室

2020年11月30日

(公然属性：自动公然)

山西省药品信息化追溯系统扶植工作方案

为当真贯彻新修订的《药品治理法》，落实省委 四为四高两同步 整体思绪和治晋兴晋强晋工作精力，依照《国度药监局关在药品信息化追溯系统扶植的指点定见》(国药监药管〔2018〕35号)、《国度药监局关在做好重点品种信息化追溯系统扶植工作的通金年会体育app知布告》(2020年第111号)和《山西省加速推动主要产物追溯系统扶植实行方案》(晋政办发〔2016〕163号)的放置摆设和我局《关在加速推动药品信息化追溯系统扶植的通知》(晋药监办出产〔2019〕133号)工作要求，进一步推动我省药品信息化追溯系统扶植，制订本工作方案。

1、指点思惟

贯彻落实党的十九届四中全会精力和省委 四为四高两同步 整体思绪、治晋兴晋强晋工作精力，对峙 四个最严 底子导向，依照国度药监局药品信息化追溯系统扶植的放置摆设，以保障公家用药平安为方针，以落实企业追溯主体责任为根本，以实现 一物一码，物码同追 为方针，加速推动药品信息化追溯系统扶植，强化追溯信息互通同享，实现全品种、全进程追溯，晋升药品质量平安保障程度，鞭策药品平安监管治理系统和治理能力现代化。

2、工作方针

到2020年末，省药监局完成山西省药品追溯监管系统根本开辟，药品上市许可持有人(出产企业)成立药品信息化追溯系统，并完成和国度药品追溯协同办事平台的数据对接,根基实现麻醉药品、精力药品、药品类易制毒化学品，血液成品、集中采购中标品种全进程追溯。慢慢推动中药打针剂、中药饮片等高风险品种的信息化追溯，在 十四五 计划完成前，实现药品全品种全流程的信息化追溯，构成互联互通药品追溯数据链，实现药品出产、畅通和利用全进程来历可查、去向可追，确保产生质量平安风险的药品可召回、责任可究查。

3、工作使命

药品上市许可持有人、药品出产企业、经营企业和利用单元是药品质量平安的责任主体，负有追溯义务。药品上市许可持有人和出产企业承当药品追溯系统扶植的首要责任，药品经营企业和利用单元该当共同药品上市许可持有人和出产企业，建成完全药品追溯系统，实行各自追溯责任。各级药品监管部分依职责催促、指点药品各环节的信息化追溯系统扶植。

(一)药品监视治理部分

成立山西省药品追溯监管系统，和国度药品追溯协同办事平台做好数据对接。按照监督工作需要完美系统功能，充实阐扬药品追溯数据在问题产物召回和应急措置工作中的感化，进一步发掘药品追溯数据在监视查抄、产物抽检和平常监管中的利用价值摸索实行药品全进程信息化、智能化监管。

(二)药品上市许可持有人、出产企业

1、依照《药品治理法》《药品出产质量治理规范(GMP)》要求，成立药品追溯轨制,对各项出产勾当进行记实,包管真实、正确、完全、防窜改和可追溯。

2、依照国度药监局制订的追溯尺度和手艺规范自建或选用第三方平台成立药品信息化追溯系统，并在国度药品追溯协同办事平台存案根本信息和追溯码编码法则。对出产药品的各级发卖单位进行序列化联系关系化赋码，在药品入库和出库环节扫描追溯码收集药品信息，将赋码信息和联系关系关系上传至国度药品追溯协同办事平台。

3、自动向下流批发企业或医疗机构供给药品追溯信息和响应的联系关系关系，以便下流企业或医疗机构验证反馈。应和时、正确获得药品在畅通、利用等全进程追溯数据，并依照要求保留药品追溯信息。要依照要求将药品赋码信息、联系关系治理和药品追溯信息上传国度药品追溯协同办事平台。当产生质量平安问题时，依托药品追溯系统，完全记实药品召回流向信息。

(三)药品经营企业

1、药品经营企业要依照《药品经营质量治理规范(GSP)》要求对各项经营勾当进行记实，共同药品上市许可持有人和出产企业建成完全的药品信息化追溯系统。

2、依照国度药监局制订的追溯尺度和手艺规范自建或选用第三方平台成立药品信息化追溯系统，并把追溯数据聚集到国度药品追溯协同办事平台。

3、向上游企业索取相干追溯信息，在药品入库时按照验收要求扫描追溯码进行查对，确保追溯信息和什物符合，并将查对信息反馈上游企业;在药品发卖出库时按照发卖包装扫描追溯码，将药品追溯信息供给给下流企业或医疗机构。药品零售企业在药品终端发卖环节，药品确认售出后，更新售出药品状况。依照要求保留药品追溯信息，向药品监管部分供给药品追溯数据。当产生质量平安问题时，依托药品追溯系统，完全记实药品召回流向信息。

4、药品第三方物流企业参照药品经营企业相干要求成立实行药品信息化追溯系统。

(四)药品利用单元

医疗机构成立合适国度药品追溯尺度和要求的信息化追溯系统，分三个阶段实行:一是试点推动阶段，在每一个市选择最少1家公立二级或二级以上医疗机构进行追溯试点，2021年末前完成;二是重点推行阶段，总结试点经验，争夺2023年末前所有公立二级和以上医疗机构建成药品追溯系统;三是周全实行阶段，2025年末前，全省所有医疗机构成立信息化追溯系统。具体要求是:

1、药品利用单元要依照《药品治理法》要求对药品利用勾当进行记实，配备需要的药品追溯信息收集装备，共同药品上市许可持有人和出产企业建成完全的药品信息化追溯系统。

2、向上游企业索取相干追溯信息，在药品入库时按照验收要求扫描追溯码进行查对，确保追溯信息和什物符合，并将查对信息反馈上游企业;药品出库时扫描追溯码，并更新售出药品状况。依照要求保留药品追溯信息，向药品监管部分供给药品追溯数据。当产生质量平安问题时，产生质量平安问题时，共同药品出产、畅通企业，核实、记实并供给药品追溯信息。

4、工作要求

(一)增强组织带领。各级药品监视治理部分要连系工作现实，集思广益，加速摆设和推动本辖区药品追溯监管具体工作，明白推动进度和推动办法，要增强同卫健部分、商务部分、工信部分、行业协会的沟通联系，构成推动信息化追溯系统扶植的协力，确保各项使命定期按要求完成。

(二)增强数据治理。追溯数据 谁发生、谁所有 ，未经授权，任何单元或小我不得将追溯数据用在贸易或其他不法用处。第三方办事平台该当依法增强对数据的治理，切实包管追溯数据的平安和不被不法窜改。企业自建追溯系统和第三方平台要依照监管要求向各级药品监管部分开放数据，供给药品追溯完全数据链。鼓动勉励企业和单元连系本身需求拓展追溯系统功能，晋升产物防伪、品牌诺言和精准治理和药事办事程度。

(三)强化宣扬教育。各地市场监管部分要增强社会舆论宣扬，经由过程广播、电视、报刊等传统媒体和收集、手机移动终端等数字化新媒体普遍展开追溯宣扬和公共科普，凸起强调出产畅通企业和医疗机构扶植追溯系统的主体责任。要增强舆论正面宣扬，阐扬媒体感化，传布追溯理念，培育公家的药品追溯意识，构成熟习追溯、撑持追溯、积极介入追溯的社会空气。

(四)鼓动勉励三方办事。鼓动勉励信息手艺企业作为第三方，为药品出产经营企业和医疗机构供给药品信息化追溯专业办事。各地药品监视治理部分不得指定信息手艺企业供给追溯办事。鼓动勉励行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，为监管部分供给数据撑持，为药品出产畅通企业和医疗机构供给数据同享，为公家供给信息查询。

(五)增强监视查抄。各级药品监视治理部分要综合操纵律例政策、监视查抄和信誉治理等手段，鞭策药品上市许可持有人、药品出产经营企业和医疗机构等利用单元落实药品信息化追溯责任，成立健全追溯系统。对没有依照划定成立并实行药品追溯轨制的，要遵照《药品治理法》等法令律例进行查处。省药品监视治理局将当令对各地信息化追溯系统扶植环境进行督导，增进工作方案的有用落实。